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バイオシミラー本格始動で「お宝」化期待の株はコレ!?

ジェネリックのシェア拡大の試金石

2011年に富士フイルムホールディングス(当時富士フイルム)と協和発酵キリン両社はバイオシミラー医薬品の開発や販売を手掛ける合弁会社を立ち上げた(撮影:尾形文繁)

 「バイオシミラー」への注目度が高まっている。バイオシミラーとはバイオ技術系由来の医薬品の特許切れに伴って市場に投入される後発医薬品(ジェネリック医薬品)の総称。ジェネリック医薬品のカテゴリーの一つではあるが、従来の低分子医薬品とは異なり先発品とは構造が完全に一致しない。このため、一般のジェネリック医薬品とは区別されている。

 国会内には超党派のバイオシミラー使用促進議員連盟がある。しかし、使用に対して慎重派のグループが「バイオ医薬品勉強会」を立ち上げるなど議論は沸騰中だ。慎重派のグループの立ち上げの契機となったのが、懐かしの名曲「セクシーナイト」の三原じゅん子議員の国会質問である。三原議員が取り上げるほどバイオシミラーの啓蒙化は進んでいるともいえる。

 日本ジェネリック製薬協会によればジェネリック医薬品の全医薬品に対するシェアは2016第1四半期(4~6月)で60.1%と四半期ベースで初めて6割台に乗せた。政府は閣議決定で「ジェネリック医薬品のシェアを17年央に70%以上、18年度~20年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上にする」との数値目標を掲げている。

 これまでジェネリック医薬品の普及は政府の後押しもあって着実に進んできた。しかし、目標達成のためには、年間で10ポイント程度のシェアアップが必要になる。足元ではジェネリック専業メーカーの決算が苦戦。同医薬品の普及スピードは鈍化傾向に入ったとの指摘もあるだけに、バイオシミラーは次の成長ドライバーとして関係者の期待が集まる。

構造上の相違を問題視する指摘も

 国会などでの評価が分かれる背景には、バイオシミラーが通常のジェネリック医薬品と異なり「シミラー」であるという点だ。シミラーとは英語で「similar」。「類似した」という意味である。

 一般の低分子ジェネリック医薬品は、薬剤成分の構造が先発品と同一であることが原則。バイオシミラーもアミノ酸の配列構造が先発品と同一だが、長いアミノ酸の鎖はさまざまな立体構造を持っており、アミノ酸配列以外の部分(糖鎖など)も存在する。この構造上の相違が「薬効や副作用に微妙に影響する」との懸念がある。実はバイオシミラーに対する不信感もここにあるのだ。これがバイオシミラーの普及を妨げる最大の要因の一つである。

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