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希少がんの新薬開発、「目利きが命」のシンバイオ製薬(上)

ノーベル賞候補者も参画

小長 洋子
(撮影:今井康一)

 創薬・製薬系のバイオベンチャーに分類されるシンバイオ製薬(4582)。が、自社の研究拠点も製造拠点も持たない。世界中の創薬ベンチャーや、製薬会社、アカデミアの研究拠点で開発された新薬候補を厳しく吟味し、ライセンス契約を結んで国内で開発し、製造販売承認を取得して販売する。創薬のプロセスの後半である臨床試験後期の案件に重点的に投資し、新しい薬を日本の患者に届けるのが目的だ。

 シンバイオのターゲットはがん、血液、疼痛管理。特にがん、血液の分野は患者数の少ない希少疾患であり、これまで有効な治療法がない疾病を対象としているのが特徴だ。

自前の研究・製造拠点を持たない「ハンター」 

 創薬・製薬系ベンチャーの多くは大学をはじめとするアカデミア(学術研究機関)を起源に持ち、連携するアカデミア発の創薬シーズを医薬品にすることを目的とする。国内上場バイオベンチャーの中でも、ユニークな創薬技術とビジネスモデルで名を馳せるペプチドリーム(4587)は東京大学先端科学技術研究センター(東大先端研)発、加齢黄斑変性の細胞治療薬開発を進めるヘリオス(4593)は理化学研究所発の技術を開発のベースとしている。

 ところが、シンバイオは自社の研究開発拠点を持たない。すでに最初の開発品「トレアキシン」は承認を得て販売しているが、自前の製造拠点もない。

 日本で未発売の医薬品を海外から導入し、臨床後期試験を経て国内で販売する。臨床試験を行う際は、専門の受託機関にアウトソーシングするのが開発型ベンチャーにとっては一般的なので、自前の設備やスタッフは必要ない。

 中でもシンバイオが扱うのはPOC(proof of concept/有効性の実証)を取得済みの案件のみ。POCは少なくとも臨床試験の2相前期終了時点、遅くとも2相後期終了時点で得られることが多いので、シンバイオは臨床2相後期~臨床3相を実施すればよい。

 通常、臨床1相に入れた案件のうち、承認にまでこぎつけるのは5~7%程度といわれるが、臨床試験後期であれば確率はもっと高い。もちろん、安全性と有効性が確認され、臨床3相が無事終了し承認申請まで行っても、100%承認されるとは限らない。15%程度は落とされるが、それでも臨床初期に比べればはるかに高確率だ。

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シンバイオ (4582)
東洋経済から絶好調企業を先取り

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